Historia
Food and Drug Act (Wiley Act) 1906 – pierwszy federalny ustaw regulujący bezpieczeństwo leków, ustanawiający FDA. Podpisał prezydent Theodore Roosevelt. Zakaz handel między stanami fałszywymi lekami i błędnego etykietowania.
Prescription Drug Marketing Act (PDMA)
PDMA 1987 – wymogi prawne dla bezpiecznej dystrybucji leków na receptę. Zapewnia, że leki są oryginalne i skuteczne. Nowela Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA): ogranicza hurtowy podhandel lekami (często podrobione/nieskuteczne) przez: 1) restrykcje próbek, 2) zakaz odsprzedaży niektórych leków, 3) zakaz reimportu leków wyprodukowanych w USA.
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)
PDUFA 1992, potem nowelizacje i reautoryzacja 2007 (rozszerzenie zakresu). Początkowo: FDA finansuje procedury rejestracyjne opłatami od producentów przy zgłoszeniu nowego leku (New Drug Application). Opłaty teraz $600 tys. – $1,1 mln – FDA może intensyfikować inicjatywy bezpieczeństwa: monitoring reklam w TV, nadzór produktów.
Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act (DSNDCPA)
Suplementy diety (witaminy) nie są lekami na receptę, ale wielu uważa, że mają podobne korzyści. FDA nadzoruje bezpieczeństwo suplementów dzięki DSNDCPA (2006). Nowela FFDCA. Ustawa ma pomóc FDA zapobiegać niepożądanym skutkom niebezpiecznego stosowania leków bez recepty i suplementów – wymaga od producentów, pakowaczy, dystrybutorów zgłaszania raportów o niepożądanych zdarzeniach.
Korzyści
Dzięki przepisom federalnym i stanowym FDA ma uprawnienia do gonić przestępstwa zagrażające zdrowiu i życiu. Środki z PDUFA pokrywają koszty, pozwalają skupić się na nadzorze nowych leków, reklamie, bezpieczeństwie leków na rynku.